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食品药品监管总局发布第6期药品质量公告

更新时间  2021-09-25 00:06 阅读
本文摘要:近日,国家食品药品监督管理总局公布了近期一期药品质量公告(总第6期),发布了对阿昔洛韦滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、复方鱼腥草片等21个品种3200批药品的质量抽查情况,以及经检验不符合标准规定的45出厂药品。 被抽查药品的总体质量状况平稳,但也暴露出个别药品生产企业在生产过程控制、无菌确保水平等方面不存在一定缺失,个别企业倒数多出厂抽查不合格,体现出有少数企业质量管理不存在相当严重缺失。 部分企业和单位在药品运输、储藏等条件确保方面还不存在一定问题。

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近日,国家食品药品监督管理总局公布了近期一期药品质量公告(总第6期),发布了对阿昔洛韦滴眼液、紫杉醇注射液、桂枝茯苓丸、乳酸菌素分散片、复方鱼腥草片等21个品种3200批药品的质量抽查情况,以及经检验不符合标准规定的45出厂药品。  被抽查药品的总体质量状况平稳,但也暴露出个别药品生产企业在生产过程控制、无菌确保水平等方面不存在一定缺失,个别企业倒数多出厂抽查不合格,体现出有少数企业质量管理不存在相当严重缺失。

部分企业和单位在药品运输、储藏等条件确保方面还不存在一定问题。抽查中找到的不符合标准规定药品的不合格项目主要有含量测量项和检查项中的溶出度、微生物限度、有关物质、pH值、水分、酸度、可见异物等。

  国家食品药品监督管理总局已的组织涉及省(区、市)食品药品监督管理部门对抽查找到的不符合标准规定的药品采行了适当的控制措施,根据有关规定对生产企业和被取样单位依法展开公安部门。安徽省、吉林省食品药品监督管理局已对安徽三超强药业有限公司和吉林省辉南辉放制药股份有限公司作出充公违法扣除和罚款的行政处罚。同时拒绝涉及企业和单位严肃检查,了解排查原因并展开排查,贯彻消除隐患,保证药品质量安全性。

小贴士:  药品标准中的含量测量项体现药品中有效成分的含量。  药品标准中的检查项体现还包括药品的安全性、有效性、限度、皆一性、纯度等内容。检查项下根据有所不同药品的特性有溶出度、微生物限度、有关物质、pH值、可见异物等分项目。

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  溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。  微生物限度是指非规定消毒制剂及其原料、辅料不受微生物污染的程度。

检查项目还包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及掌控菌检查。  有关物质是所指在生产过程中带进的接续原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及储藏过程中的水解产物等。  pH值是水溶液中氢离子活度的便利回应方法。

pH值定义为水溶液中氢离子活度的负对数,体现药品水溶液的酸性或碱性程度。  可见异物是指不存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度一般来说小于50μm。


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